国家药监局:医用口罩等5类产品未注册一律不出具出口销售证明

浏览数量:41     作者:本站编辑     发布时间: 2020-04-08      来源:本站

自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。

国家药监局:医用口罩等5类产品未注册一律不出具出口销售证明

(药监局附件截图/出口医疗物资资质声明)

同时,国家药监局日前召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,对全系统加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。会议强调,为确保我国出口5类医疗产品(新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)需要取得药监部门出具的医疗器械产品注册证书“新政”的落实,会议提出了5个方面的保障措施:

一是要迅速摸清企业情况,确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单,实行动态调整,对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品,做到心中有数;监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程的可追溯;及时将出口企业清单通报企业所在地政府。

二是确定专人负责上报,确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类医疗产品在国家药监局网站持续集中公开;各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。

三是准确把握法律定位,规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业,一律不得出具出口销售证明。

四是组织系统精干力量,加大监督检查力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源,建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制,针对重点对象,围绕关键环节,聚焦突出问题,强化控制措施,凡是有证据表明出口产品质量存在问题的,要立即停产、整顿,并查清问题。问题未查实、责任未分清的,不得恢复生产、经营。

五是突出出口产品监管,强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要,适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品,尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。

据悉,国家药监局将与市场监管总局相关司局,组成联合督导组,赴部分疫情防控医疗器械出口量较大的地区进行专项督导,并将各地疫情防控医疗器械出口产品质量监管纳入年度考核评价。

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